东莞首个研制新药通过省药监局考核

      笔者昨日了解到，松山湖凯法生物医药有限公司自主研制的新药——“左旋盐酸班布特罗”，已经通过省药监局的考核，正加紧向国家药监局申请备案审批，该药是第一个在东莞研制申报的一类新药。

　　据介绍，“左旋盐酸班布特罗”是一种通过自主研制，具有国际知识产权的抗哮喘药。该药是对已上市的药品——“盐酸班布特罗”进行拆分而得的新药，名称增加了“左旋”两个字，但对心脏的毒性却比“盐酸班布特罗”减少了许多，凯法生物医药有限公司是全世界第一个将其成功拆分的公司。而对已经上市的药品进行拆分，把有用的手性化合物的一半来上市进行专利保护，这在中国的专利授权中也是第一次。

　　据了解，凯法生物医药有限公司从2001年起就开始对该药进行研制，经过新药筛选、专利保护和临床研究等阶段，药品获得了欧洲专利局和中国专利局的认证，并通过省药监局考核，成为第一个在东莞研制申报的一类新药。